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                        中文  |  ENGLISH
                          广州西典医药科技有限公司
                          电话:0769-2223 5501
                          地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

                          东莞西典医药科技有限公司
                          电话:0769-2223 5501
                          地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

                          江苏西典药用辅料有限公司
                          电话:0523-80103166
                          地址:江苏省泰州市海陵区中国医药城四期标准厂房G56幢一至四层西侧

                        您现在的位置:首页 > 集团业务简介

                        西典医药科技集团公司


                        公司总部座落在东莞市松山湖高新技术开发区,是一家定位国际标准,

                        专注于制药技术和产品开发的高科技企业,业务覆盖制药上游的:


                        · GMP和工厂设计建设服务、

                        · 新药开发服务(CRO)和MAH制药、

                        · 新型药用辅料研发及生产,


                        公司致力于帮助国内企业国际接轨,推动中国制药行业的升级发展。

                         

                        集团公司结构:

                        集团公司结构1231.jpg


                         

                        一.  药用辅料业务

                          1. 基于集团公司深厚的制剂技术基础,公司具备高端药用辅料的技术开发和产品开发能力,

                              针对国内药用辅料行业长期得不到重视,整体处于低端技术状态,公司开发国际标准的

                              药用辅料,替代进口产品;

                          2. 公司主要辅料产品,都是制药行业用量大、国内外技术和质量差距大、国内生产空白的

                              大类别辅料产品,如微晶纤维素系列、共处理辅料系列、缓控释制剂辅料系列产品,公

                              司开发和生产的产品,达到或超过国际同类产品的质量水平,填补国内空白。

                          3. 公司的目标,是持续开发高技术药用辅料产品,为制药行业的发展提供强有力的支持。

                              公司在为制药行业提供辅料产品的同时,提供充分的辅料应用技术支持和制剂技术支持,

                              满足制剂生产企业在“一致性评价”和产品各方面的技术改进的需求。


                        二.  CRO/MAH药品研发注册(欧美)业务

                          1. 公司专注国际标准制剂仿制药研发,具有国际水准的药品研发体系、拥有国内高水平的

                              仿制药研发团队,完成40多个制剂产品的研发及欧美注册,重点服务于国内制药企业的

                              国际化。

                          2. 在国内制药行业全面国际接轨,特别是自2015年实施“一致性评价”政策以来,公司积

                              极参与“一致性评价”项目的实施,帮助国内众多企业完成产品“一致性评价”研发和

                              注册,帮助国内高端制药企业实现新政策下的升级发展。

                          3. 同时,基于MAH制度的实施,公司规划了一系列重点自主开发产品,按计划实现自主研

                              发项目的产业化,公司逐步转型为以知识产权为核心的新型高科技制药企业;


                        三.  GMP/EPCM技术服务业务

                          1. 公司专注欧美GMP认证服务,和制药工厂设计建设(EPCM)总包服务,建设国际水平

                              的制药工厂,在工厂设计理念、技术水平和工程质量上达到国际水平。

                          2. 公司自1983年开始,前期以美国Technology Transfer Inc.公司服务于外企在中国的工

                              厂建设,完成12个外企工厂项目;

                          3. 自2006年转型为国内注册的广州西典医药科技有限公司(Guangzhou Westpoint

                              Pharma-Tech Company), 服务于国内制药企业的国际化,完成50多个国际标准制药

                              工厂项目的设计和建设;


                        四.  第三方审计业务

                          1. 基于制药行业的国际接轨,新时期制药行业管理模式的深刻变革,制药行业管理的理念

                              将更多转向企业责任认定制,行业管理将形成”第三方审计+政府审批“的模式,第三

                              方审计将成为行业管理的关键力量;

                          2. 公司是中国制药行业法规制定的合作单位,主持了新版GMP等多个制药法规的起草,大

                              力协助药监部门实施制药行业的改革,推动中国制药行业的国际接轨。公司发挥制药行

                              业技术服务和法规服务30年,帮助国内50多家制药企业完成国际GMP认证的丰富经验,

                              积极开展面向制药行业的第三方审计服务,帮助制药企业顺利发展;

                          3. 第三方审计的服务对象,包括各类制药企业、研发单位、药用辅料和医疗器械企业相关

                              的业务,针对项目合作、官方认证等企业目标,在技术、法规、项目管理等方面,提供

                              全面的审计服务和技术支持。


                        五.  特别服务:免费咨询服务

                          1. 基于公司在中国制药行业40年的国际标准GMP和工厂建设服务,为支持中国制药行业正

                              在实施的全面升级和国际接轨,公司愿意以更方便的方式、服务于更多的制药企业,公

                              司提供免费咨询服务;

                          2. 中国制药行业的改革,推动整个制药行业的升级发展,为众多制药行业带来巨大的历史

                              性发展机遇。但制药企业普遍存在需要提高GMP实施水平和企业管理水平,以确保产品

                              质量、提高生产效率、降低成本,增强企业竞争力,在新的时期,建立公司的发展优势;

                          3. 西典医药,在制药企业的软件体系方面、硬件体系方面、产品研发和注册方面、药用辅

                              料的应用方面,为您提供免费的在线或现场1天的咨询服务,帮助制药企业分析问题、

                              解决问题;

                         


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