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                        GMP/EPCM服务

                        GMP/EPCM service

                          广州西典医药科技有限公司
                          电话:0769-2223 5501
                          地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

                          东莞西典医药科技有限公司
                          电话:0769-2223 5501
                          地址:广东省东莞市松山湖高新技术产业开发区阿里山路19号产业化中心8栋4楼

                          江苏西典药用辅料有限公司
                          电话:0523-80103166
                          地址:江苏省泰州市海陵区中国医药城四期标准厂房G56幢一至四层西侧

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                        验证


                        验证体系是技术性很强的工作,遵循GMP在验证方面的有关规范要求的前提下,技术水平和验证深度的要求不断提高,是新建药厂最复杂、工作量最大、技术要求最高的部分工作。

                        验证体系的文件系统包括围绕工厂设施建设方面的硬件系统验证,和围绕产品技术质量的方法和工艺的验证两条主线。文件结构如下:

                        微信截图_20180819210015.png 


                        验证的系统在不断扩展和完善,根据现代GMP关于验证的要求,对验证体系进行重新定义和规范,验证各个部分的相互关系如下:


                        微信截图_20180819210243.png

                         

                        验证是目前国内制药企业普遍存在严重不足的部分,建立验证体系是为产品生产技术和质量建立高度保证的过程,是制药企业管理的关键,应予以充分的重视。

                        验证依赖的是对所生产产品的技术和质量控制的充分理解,对法规要求的充分理解,能够科学合理设计试验,并能够对数据进行正确分析总结的过程。我们能够按照不同企业、不同产品、不同法规要求、不同管理目标进行验证系统的设计,并协助/或代为执行。



                        验证
                        验证和确认的水平

                        >欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件;

                        >标准化的验证系统实施方案;

                        >符合欧盟GMP要求的验证技术和方法;

                        >验证是非常技术性的工作,验证的方法和技术水平,决定验证的水平。
                         


                        中国传统水平 > 国际GMP认证水平 > 欧美企业水平
                         
                         


                        验证和确认的实施方法

                        >目标:确保公司处于良好的GMP水平;

                        >风险分析;
                        >确定验证的目标和内容;

                        >验证和确认的实验设计;

                        >验证方案的编写和验证执行;

                        >验证数据处理和验证报告。




                        厂房和工程质量确认

                        >工程质量确认文件;

                        >厂房确认;





                        百度彩票 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>